Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Дерива С МС

действующие вещества:

адапален (микронизированный), клиндамицин;
1 г геля содержит адаполлена (микронизированного) 1 мг, клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества:

динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, гидроксид натрия, вода очищенная.

Врачебная форма:

Гель.

Основные физико-химические свойства:

однородный гель от белого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для местного лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне. Адапален, комбинации. Код АТС D10А D53.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Адапален является производной нефтейной кислоты, ретиноидообразным веществом, модулирующим процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, составляющие основные патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноидными рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов и препятствует развитию акне, способствует сохранению невредимой кожи.

Адапален в препарате Дерива С МС заключен в микросферу. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, сделанные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы диаметром 12 мкм обладают свойствами микрогубок, содержащими активное вещество и обеспечивающими его контролируемое во время высвобождения после нанесения геля Дерива С МС на кожу в совокупности со снижением раздражения, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу.

Клиндамицин фосфат – полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибированию процесса инициации формирования пептидной цепи. Клиндамицин ингибирует все культуры Р ropionibacterium аспе s, подлежащие тестированию с минимальной ингибирующей концентрацией 0,4 мкг/мл. Выявлена ​​перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика

Не исследовалось.

Клинические характеристики:

Показания.

Местное лечение обычных угрей (acne vulgaris).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или другим компонентам препарата, а также линкомицину. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциированный с антибиотиками (в анамнезе).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Поскольку препарат у некоторых пациентов может иметь местный раздражающий эффект, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу.

Следует с осторожностью применять гель с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту.
При необходимости применения препарата вместе с другими лекарственными средствами применять гель 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.
Клиндамицин может блокировать нейромышечную передачу, поэтому следует с осторожностью применять пациентам, которые лечатся другими препаратами нейромышечного действия, в связи с возможностью усиления их эффекта.
Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Между клиндамицином и эритромицином наблюдается антагонизм.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного использования.
Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также слизистыми. При случайном попадании геля на эти участки нужно тщательно промыть их теплой водой.
Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие поражения кожи.
Избегать попадания в полость рта. Перед нанесением геля нужно тщательно вымыть руки.
Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы вследствие повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы.

Применение препарата вместе с косметическими средствами, подсушивающими кожу (абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, содержащие избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, моющие средства) может привести к раздражению.

В случае возникновения аллергической реакции к любому из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.
Клиндамицин при местном применении абсорбируется с поверхности кожи и в некоторых случаях у чувствительных пациентов может вызвать диарею, мелену, а также колит (включая псевдомембранозный колит). При возникновении этих явлений следует прекратить применение препарата. Симптомы могут также наблюдаться в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Колит, как правило, проявляется тяжелой диареей и спазмами в животе. Эндоскопическое обследование может выявить псевдомембранозный колит. С диагностической целью следует провести посев кала на C. difficile или произвести анализ на токсиныC. difficile
Антиперистальтирующие средства, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут удлинять и/или ухудшать состояние.

При лечении тяжелого колита, ассоциированного с антибиотиками, может быть эффективно применение ванкомицина. Обычная доза составляет 125 – 500 мг внутрь каждые 6 часов в течение 7 – 10 дней. При необходимости следует принять дополнительные меры поддерживающей медицинской помощи.

Колестирамин или серостаполовые смолы связывают ванкомицин in vitro. При одновременном назначении смол и ванкомицина целесообразно разделить время приема каждого препарата.

Учитывая возможность развития диареи, диареи с кровью и псевдомембранозного колита, врач должен рассмотреть возможность применения других лекарственных средств, более подходящих для лечения (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»). Клиндамицин, вводимый перорально и парентерально, был связан с тяжелым колитом, который может быть роковым.

С осторожностью применять клиндамицин для местного применения у пациентов с атопическими заболеваниями.

Имеющиеся в составе лекарственные средства пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства пациентам в возрасте 65 лет и выше не установлены.
Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за ограниченности доступных данных и возможности очень слабого проникновения действующих веществ через кожу, лекарственное средство не следует применять во время беременности. В случае неожиданной беременности лечение следует прекратить.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано из-за возможности развития серьезных побочных реакций у новорожденных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Адапален не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Влияние клиндамицина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не оценивалось. Однако маловероятно, что применение фиксированной комбинации адаполена и клиндамицина будет оказывать существенное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям старше 12 лет.

Гель наносите тонким слоем на чистую сухую кожу в местах сыпи 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможно обострение угревого процесса вследствие воздействия действующего вещества на очаги поражения, невидимые ранее. В таком случае не следует прекращать лечение. Курс лечения определяет врач.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 12 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Адапален предназначен только для кожного применения. При нанесении геля в избыточном количестве возможно покраснение и шелушение кожи.
При местном применении клиндамицина в избыточных количествах возможно развитие системных эффектов.

При случайном проглатывании лекарственного средства возможны боли в животе, тошнота, рвота и диарея.
Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

В редких случаях при нанесении геля в чрезмерных количествах наблюдались реакции типичные для иритативного дерматита. В таких случаях рекомендуется применение увлажнителя.

Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акне, ощущение покалывания, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, боль на коже, отек кожи, эритема век, зуд век, набряк чувство дискомфорта.

Несмотря на то, что лишь небольшое количество клиндамицина всасывается через кожу, редко сообщалось о случаях псевдомембранозного колита при использовании топических препаратов клиндамицина. Поэтому существует теоретический риск развития псевдомембранозного колита, вызванный применением клиндамицина.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик – 422007, Индия / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422007, Индия.

Регистрация.

Регистрационное удостоверение: RU/14954/01/01;
Приказ Минздрава №269 от 06.02.2020;
Срок действия регистрационного удостоверения: неограниченный с 07.11.2018

http://www.drlz.com.ua/ibp/lz_www.nsf/id/19ED24C359974C3FC22585130029077C/$file/UA149540101_5E2B.mht